En una medida que podría aliviar significativamente la escasez nacional de equipos de protección personal, un alto funcionario de la Administración de Drogas y Alimentos dijo el jueves que la agencia no bloqueará las importaciones de máscaras de respiración KN95, un equivalente chino a las máscaras N95 que necesitan los trabajadores de la salud en el frente. líneas de la epidemia de coronavirus.
Hasta ahora, la legalidad de importar máscaras KN95 no ha sido clara.Hace poco más de una semana, el regulador autorizó el uso de una variedad de respiradores certificados en el extranjero como sustituto de las escasas máscaras N95 en casos de emergencia.Esa autorización se produjo en medio de una creciente protesta pública por los médicos y enfermeras obligados a reutilizar respiradores o incluso a fabricar máscaras con pañuelos.
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Pero la autorización de emergencia de la FDA omitió la máscara KN95, a pesar de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades la habían incluido previamente en una lista de "alternativas adecuadas" a la máscara N95.
Esa omisión ha sembrado una confusión considerable entre los hospitales, los trabajadores de la salud, los importadores y otros que habían considerado recurrir a los respiradores KN95 cuando el mercado de las máscaras N95 se sobrecalentó.
Una historia de BuzzFeed News sobre el KN95 publicada a principios de esta semana generó demandas de miembros del público, expertos en el negocio de la importación e incluso un miembro del Congreso para que la FDA despeje el camino para las máscaras KN95.Una petición KN95 lanzada a principios de esta semana ha obtenido hasta la fecha más de 2500 firmas.
“La FDA no está bloqueando las importaciones de máscaras KN95”, dijo Anand Shah, subcomisionado de asuntos médicos y científicos de la agencia en una entrevista.
Pero agregó que aunque la agencia permitirá que los importadores traigan el equipo al país, lo harán bajo su propio riesgo.A diferencia de los dispositivos normalmente certificados, o los autorizados en caso de emergencia, las máscaras KN95 no tendrían ninguna de las protecciones legales u otro apoyo proporcionado por el gobierno federal.
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La máscara KN95 certificada en China está diseñada con estándares similares a la N95, que está certificada por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional, pero actualmente es más barata y mucho más abundante.Los precios de las N95, en algunos casos, han subido a $12 o más por máscara, mientras que las máscaras KN95 están disponibles por menos de $2, según los materiales de marketing de los importadores y fabricantes.
Si bien algunos hospitales y entidades gubernamentales han decidido aceptar donaciones de máscaras KN95, muchos otros se han negado, citando la falta de una guía clara de la FDA, que regula los dispositivos médicos.Y a los importadores les preocupa que sus envíos de máscaras puedan quedar bloqueados por la Aduana de EE. UU. en la frontera.Algunos de esos importadores dijeron que les sigue preocupando que, sin la autorización federal completa, podrían ser demandados si alguien se enferma después de usar uno de los respiradores.
“Nuestro abogado nos advirtió que podríamos tener problemas con estos KN95”, dijo Shawn Smith, un empresario de Santa Mónica, California, que ha estado intentando traer máscaras al país para venderlas a los hospitales.“Dijo que podríamos ser demandados o incluso enfrentar cargos criminales”.
Como resultado, dijo Smith, tuvo que unirse a la refriega de aquellos que intentan hacer tratos para traer máscaras N95, un esfuerzo que dijo que ha hecho subir los precios considerablemente en las últimas semanas.
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A otro posible importador que envió un correo electrónico a la FDA se le dijo el martes que la agencia “no se opone a la importación y uso de estos respiradores durante la emergencia”.
Pero hasta la fecha, la FDA no ha explicado públicamente la exclusión de las máscaras KN95 de su autorización de uso de emergencia.De hecho, no ha hecho ninguna mención a las máscaras en ningún foro público.Eso dejó a quienes consideraban comprar o donar el equipo de protección para tomar decisiones potencialmente costosas en un vacío de información y fomentó lo que equivale a un mercado gris para las máscaras que tanto se necesitan, así como una preocupación considerable.
Shah dijo que la decisión de la FDA de omitir las máscaras no se basó en la calidad de los estándares de certificación chinos.
Una pareja usa mascarillas y guantes quirúrgicos mientras caminan por Central Park el 22 de marzo en la ciudad de Nueva York.
Hora de publicación: 02-abr-2020